피부 임상시험 참여 전에 무엇부터 확인하면 좋을까요?
모집 공고와 설명문, 동의서에서 시험의 목적과 방법, 예상되는 부작용, 피해가 생겼을 때의 보상, 언제든 그만둘 권리를 먼저 확인해 보세요. 의약품 임상시험은 식품의약품안전처의 승인을 받고 지정된 기관에서 심사위원회의 심사를 거쳐 진행되며, 참여자는 충분한 설명을 듣고 서면으로 동의합니다. 설명을 들어도 무작위 배정 같은 개념을 이해한 참여자는 절반 남짓이라는 연구가 있으니, 모르는 부분은 서명 전에 물어보는 것이 좋습니다.
임상시험 모집 공고에는 무엇이 적혀 있어야 하나요?
약사법 제34조는 임상시험 대상자를 모집할 때 알려야 할 내용을 정합니다. 공고에서 아래 항목이 빠졌다면 담당 기관에 먼저 물어보는 편이 안전합니다.
약사법이 정한 모집 공고 항목과 확인할 점
| 공고 항목 | 확인할 점 |
|---|---|
| 임상시험의 명칭과 목적 | 어떤 약을 무엇에 쓰려고 시험하는지 |
| 방법 | 방문 횟수, 기간, 바르거나 먹는 방식 |
| 대상자 자격과 선정기준 | 나이, 질환, 피부 상태가 조건에 맞는지 |
| 의뢰자와 책임자의 이름·주소·연락처 | 누가 시험을 맡기고 누가 책임지는지 |
| 예측 가능한 부작용 | 흔한 반응과 드물지만 심각한 반응 |
누가 임상시험을 승인하고 감시하나요?
약사법에 따라 의약품 임상시험을 하려는 사람은 계획서를 작성해 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하고, 원칙적으로 지정된 임상시험실시기관에서 시험해야 합니다. 이 기관은 참여자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험심사위원회를 두거나 심사를 다른 위원회에 맡깁니다. 승인받은 사항을 어기거나 중대한 안전성·윤리성 문제가 생기면 식품의약품안전처장은 시험 중지 같은 조치를 명할 수 있습니다.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」은 식품의약품안전처가 승인한 임상시험 계획서를 누리집에 공개할 수 있게 했습니다. 참여를 권유받았다면 의약품안전나라의 임상시험 정보에서 승인 여부를 찾아보세요.
동의서에는 어떤 내용이 들어가야 하나요?
약사법은 임상시험의 내용과 예상되는 건강상 피해의 정도, 보상 내용과 보상 신청 절차를 미리 설명하고 서면 동의를 받도록 합니다. 사람을 대상으로 하는 연구 전반에 적용되는 생명윤리법 제16조는 동의서에 담을 항목을 여덟 가지로 정하고, 동의를 받기 전에 이를 충분히 설명하라고 합니다.
생명윤리법 제16조의 동의서 항목과 물어볼 질문
| 동의서 항목 | 서명 전에 물어볼 질문 |
|---|---|
| 연구의 목적 | 이 연구로 무엇을 알아내려 하나요? |
| 참여 기간, 절차, 방법 | 몇 번, 얼마 동안 방문하나요? |
| 예상되는 위험과 이득 | 어떤 부작용이 생길 수 있나요? |
| 개인정보 보호와 제공 | 내 피부 사진과 기록은 누가 보나요? |
| 참여에 따른 손실 보상 | 교통비나 시간 손실은 어떻게 보상되나요? |
| 동의의 철회 | 그만두려면 어떻게 하나요? |
참여를 거절하거나 중간에 그만둘 수 있나요?
그만둘 수 있습니다. 세계의사회가 2024년 10월 개정한 헬싱키 선언은 참여 후보자에게 불이익 없이 참여를 거절하거나 언제든 동의를 철회할 권리가 있음을 알리도록 합니다. 환자가 참여를 거절하거나 중간에 그만두더라도 의사와의 관계나 표준 진료에 나쁜 영향을 주어서는 안 된다고도 적었습니다. 담당 의사에게 권유받았더라도 거절이 진료에 영향을 주지 않는다는 점을 기억해 두세요.
임상시험 중 피해가 생기면 어떻게 되나요?
약사법은 임상시험을 하려는 자가 참여자에게 생길 수 있는 건강상 피해를 배상하거나 보상하기 위해 보험에 가입하고, 미리 설명한 보상 절차를 지키도록 합니다. 헬싱키 선언도 연구 참여로 피해를 입은 사람에게 적절한 보상과 치료를 보장해야 한다고 밝힙니다. 동의서에 보상 범위와 신청 방법이 구체적으로 적혀 있는지 확인해 보세요.
건강한 사람이 참여할 때는 무엇이 더 지켜지나요?
약사법은 건강한 사람을 대상으로 하는 임상시험에서 시험일 전 6개월 안에 다른 임상시험에 참여하지 않은 사람을 대상자로 선정하도록 합니다. 실시기관은 본인의 동의를 받아 식품의약품안전처장이 지정한 누리집 등에서 최근 참여 여부를 확인합니다.
동의서를 읽어도 이해하기 어렵다면 어떻게 하나요?
2015년 세계보건기구 학술지에 실린 메타분석은 103편의 연구, 135개 참여자 집단을 모아 동의서 내용을 얼마나 이해했는지 살폈습니다. 언제든 그만둘 수 있다는 점은 75.8%가 이해했지만 위약은 53.3%, 무작위 배정은 52.1%만 이해했고, 이 비율은 30년 동안 나아지지 않았습니다. 헬싱키 선언은 쉬운 말로 설명하고 이해했는지 확인한 뒤 동의를 받도록 하니, 이해될 때까지 다시 물어보고 동의서를 집에 가져가 읽어 볼 시간을 요청해 보세요.
한국피부과연구소는 연구 참여자를 어떻게 존중하나요?
연구 참여자의 권리와 개인정보를 지키고 피부 이미지와 임상자료를 책임 있게 쓰는 일은 한국피부과연구소가 핵심 가치로 꼽는 윤리성의 내용입니다. 연구윤리와 이해관계 관리를 전문가 교육 주제로 삼고, 2026년 6월부터는 임상 근거와 환자 경험을 잇는 공동연구를 추진하고 있습니다. 연구소의 일곱 가지 가치는 연구소 소개에서, 피부 이미지와 임상자료를 다루는 원칙은 근거 평가 방법에서 확인해 보세요. 연구 결과가 기사로 옮겨질 때의 과장은 '피부에 좋다'는 연구 기사, 세포·동물 실험인지 어떻게 확인하나요?에서, 후기 속 이해관계는 SNS 화장품 후기의 협찬·광고 표시는 어떻게 확인하나요?에서 이어집니다.
임상시험 참여 자주 묻는 질문
동의서에 서명한 뒤에도 그만둘 수 있나요?
그만둘 수 있습니다. 생명윤리법은 동의의 철회에 관한 사항을 동의서에 담도록 하고, 헬싱키 선언은 언제든 불이익 없이 철회할 권리를 알리도록 합니다.
임상시험에서 가짜약(위약)을 받을 수도 있나요?
시험 설계에 따라 위약과 비교하기도 합니다. 참여자의 절반 가까이가 위약과 무작위 배정의 뜻을 제대로 이해하지 못했다는 분석이 있으니, 어떤 방식으로 배정되는지 서명 전에 물어보세요.
참여하면 교통비나 사례를 받나요?
생명윤리법은 연구 참여에 따른 손실 보상을, 헬싱키 선언은 참여자에게 주는 대가를 설명하도록 합니다. 금액과 지급 방식은 동의서와 설명문에서 확인해 보세요.
승인받은 임상시험인지 어떻게 알 수 있나요?
식품의약품안전처는 승인한 임상시험 계획서를 누리집에 공개할 수 있습니다. 의약품안전나라의 임상시험 정보에서 시험 이름이나 의뢰자로 찾아보세요.
출처
- 국가법령정보센터, 「약사법」 제34조·제34조의2(2026-09-26 확인). https://www.law.go.kr/법령/약사법
- 국가법령정보센터, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조(2026-09-26 확인). https://www.law.go.kr/법령/의약품등의안전에관한규칙
- 국가법령정보센터, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제16조(2026-09-26 확인). https://www.law.go.kr/법령/생명윤리및안전에관한법률
- World Medical Association, 「WMA Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants」, 2024-10. https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/
- Tam NT 외, 「Participants' understanding of informed consent in clinical trials over three decades: systematic review and meta-analysis」, Bulletin of the World Health Organization, 2015-03-01. https://doi.org/10.2471/BLT.14.141390